FDA公布《血小板细菌风险控制策略指南》修订时间表

时间:2020-12-23来源:上海市血液中心作者:翻译 李睿书 审核 陆萍

  FDA日前发布了修订版的“血站细菌风险控制策略用以提高血小板输注的安全性和可用性;行业指南”。修订版指南的更新是为了解决目前血液中心在COVID-19大流行期间面临的挑战。指南第四节包含修订后的建议实施日期,声明“2021年10月1日之前为实施的合理时段。”
  在修订版的指南中,FDA认为持续的COVID-19大流行影响了血液中心遵守最初实施日期的能力。FDA收到了大量来自于血站要求延后实施时间的意见,因为血站面临包括应对COVID-19公共卫生紧急事件在内的各种不可预见的挑战。为此,FDA延后了指南第六节中建议的实施时间。此外,FDA在指南第四节.A.2.f.和g.中阐明了在事先批准的补充文件中提交信息的建议,并删除了指南第三节.B.1.b.中关于在7天周期内实施大批量、延迟采样不早于48小时策略中的缺乏适当的清洗设备的脚注。 
  在医院输血服务和血液中心面临前所未有的挑战之际,AABB赞扬FDA的决定和对输血界的支持。AABB首席医疗官Claudia Cohn医学博士表示,鉴于输血界应对COVID-19大流行所面临的持续挑战,修订后的时间表非常重要。“FDA血小板细菌风险控制策略指南于2019年9月定稿,” Cohn说。“当时,这对大多数血液中心来说是最大的新闻,他们立即开始制定计划,对工作流程进行必要的修改和实施。2019年9月,没有人会预知我们的世界会被一种新型冠状病毒颠覆。自2020年初以来,输血界十分努力地应对持续的COVID-19大流行,血液中心将其时间和精力转移到COVID-19的恢复期血浆采集上,而医院则忙于寻找新的治疗方法,以治疗ICU中的大量患者。AABB很感谢FDA允许这一延迟,这将使血液中心和医院有时间恢复,并更好地为即将到来的变化做准备。”


翻译  李睿书  审核  陆萍

 

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